7月1日，《中醫藥法》正式實施5周年。近年來，促進中醫藥發展已上升至國家戰略，相關部門制定系列政策，從市場準入、醫保支付、審評審批等多個維度形成支撐。隨著政策紅利的持續釋放，疊加中醫藥在新冠疫情中發揮的獨特作用，以及中成藥全面集采的不斷逼近，中醫藥行業將邁入黃金發展期與巨大變革期。
然而，中醫藥距離高質量發展仍有較大差距，這對行業主力軍——制藥企業提出了新的要求，越來越多的企業意識到創新的重要性，中藥新藥研發也有了突破性進展。米內網數據顯示，2021年中藥新藥獲批品種數破兩位數，達到12款，創近五年新高。
7月14日上午，在2022米思會分會——盈科瑞獨家協辦的【米交匯】中藥創新研發生態合作論壇上，特邀中醫藥大咖、美國FDA前資深臨床審評官以及知名院校教授，從中醫藥傳承與創新發展趨勢、中藥新藥臨床開發、中藥新藥出海等方面進行分享，推動中醫藥行業創新及高質量發展。
中國工程院院士劉昌孝通過視頻連線進行致辭，他提到，今天召開這個中藥創新研討會非常及時。中醫藥產業的復興，需要集合各方力量，圍繞政、產、學、研、用進行傳承與創新。在中藥新藥研發上，要以臨床價值為導向，核心在于大品種的開發，不僅僅要守正創新，同時還要堅持用科技的手段，進行全生命周期的開發。
中國工程院院士劉昌孝(視頻連線)
邁向高質量發展，中藥傳承創新的五大研究模式
據國家統計局數據，2020年我國中成藥生產及中藥飲片加工合計營業收入超過6000億元;而在《“健康中國2030”規劃綱要》中提到，預測2030年中藥及相關產業市場接近5萬億元。
不管時代如何變化，傳承和創新始終是發展中醫藥的兩條主線。守正傳承是創新的基礎，而創新要緊跟當代科技發展和民眾需要。如何踩在中醫藥傳承創新發展新征程的大勢上，如何將其落地到新生代人群的生活當中去?這是每一位中醫藥研發人都需要思考的問題。
中國中醫科學院中藥研究所研究員、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻
中國中醫科學院中藥研究所研究員、北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司董事長張保獻分享了中藥新藥的傳承創新與發展趨勢，他指出，中醫藥蘊含了中華民族深邃的哲學思想，近年來不斷有政策出臺，加快中醫藥傳承創新。
張保獻分析道，目前中藥傳承創新的研究模式主要有五種：一是基于臨床的中藥新藥研發，包括來源于臨床驗方、經典名方加減化裁的中藥新藥等;二是基于新型遞藥系統(DDS)的改良新藥研發，包括緩控釋、靶向制劑、吸入制劑、透皮制劑等;三是基于實驗篩選的中藥創新藥物，包括在中藥有效大復方基礎上開發新的小復方新藥、在有效復方或單味藥基礎上開發中藥有效組分新藥、基于中藥的有效單體新藥研發等;四是改變給藥途徑和增加適應癥的新藥;五是同名同方藥(不是仿制藥)。盈科瑞專注中藥研發20余年來，在上述研究模式中均有布局。
中藥新藥出海難?FDA注冊審評深度解讀來了
未來國產創新藥國際化將成為定勢，一方面雖然中國患者基數大，但醫藥市場占全球比重并不高;另一方面，國內市場已出現較嚴重的“內卷”情況，推動眾多藥企奔赴歐美等國際市場，以謀求更大的發展空間。目前，國內創新藥出海主要聚焦在小分子與生物藥，但在國產特色的中成藥方面卻難以突破，至今未有國產中成藥在美國獲批。
按照FDA的《植物藥指南》，中成藥可以經進一步研究成為植物藥。雖然FDA鼓勵植物藥新藥進入美國市場，先后出臺不少政策進行支持，但在含多成分的植物藥的審評審批仍舊非常謹慎，目前僅2款植物藥獲得批準，為綠茶提取物Polyphenon®E茶多酚(商品名Veregen)及南美巴豆提取物Crofelemer(商品名為Fulyzaq)。
美國FDA前資深臨床審評官姚毅博士(視頻連線)
美國FDA前資深臨床審評官姚毅博士對FDA審評體系下植物藥注冊審評進行深度解讀，他提到，植物藥具有成分多且復雜、有效成分無明確定義、成分容易發生變化等特性，質量、安全性、有效性等標準難以明確，FDA在審評審批上，非常注重質量及種植體系，臨床上先關注安全性再關注有效性。如果在臨床開發過程中，植物藥的物質或產品發生變化，可能需要進行非臨床橋接研究，這是植物藥跟化學藥、生物藥不同的地方。
姚毅博士認為，選擇正確的適應癥、完善的III期臨床及良好的臨床結果，可大大提高植物藥新藥獲得FDA批準的幾率。此外，中藥現代化需要建立獨特的創新性法律法規。
物質基礎復雜的中成藥，臨床開發應該怎么做?
今年3月份，國務院辦公廳印發《“十四五”中醫藥發展規劃》，其中在主要任務中明確指出，要建設高水平中醫藥傳承保護與科技創新體系，加強重點領域攻關，促進科技成果轉化，這有望提振整個中藥新藥研發。與化學藥、生物藥相比，中成藥研發難度更大，因為其物質基礎及藥理機制更為復雜，對其安全性、有效性等方面的研究，需要新方法新技術。
上海中醫藥大學教授張磊
上海中醫藥大學教授張磊從臨床角度探索中藥新藥開發，他認為中藥創新的根本在于臨床，從學術方面來講，從適應癥領域來看臨床需求較為常見。目前中藥新藥研究的適應癥在選擇上存在一定困境，有些適應癥發病率并不低卻沒有引起研究機構的重視，有些適應癥急需藥物治療但目前國內企業的研發實力未夠強大。為此，他建議國內科研機構應該要進一步加強對臨床需求的認識，臨床研究方法也需要創新，此外也要加強對以患者為中心的中醫藥臨床價值需要的認識。
談到機遇與挑戰，他認為新的注冊分類需要形成新的研究模式，以患者為中心的中藥研發尚需努力，中藥新藥研究的基礎問題也需要引起重視，同時一些桎梏必須打破：如“組方合理性”的創新悖論、“辨證論治”的束縛、“毒性藥材”的困境以及“優勢病種”的困惑等，只有臨床研究方法創新，才能更好地推進中藥新藥研發創新。
北京大學藥學院教授楊秀偉
北京大學藥學院教授楊秀偉以左金方為例，對中藥研發創新進行了探討。他提到，隨著國家推動中醫藥發展的相關政策逐步落地，技術指導原則也在不斷完善，未來幾年，中藥新藥研發或將進入豐收期。目前中醫藥存在困境與挑戰，一方面是中醫藥本身存在有待解決的問題，另一方面是中西醫之爭始終存在。中藥復方的研究是推動中醫藥現代化的重要環節之一，抗疫“三方三藥”的成功獲批，是基于臨床和市場需求的中藥新藥研發新思路。
左金方作為經典名方之一，其方藥精良，成分清晰，藥理作用明確，臨床療效確切，適用于治療慢性胃炎，結合流行病學調查情況推算，左金方組分新藥未來市場可期。該研究項目有多個創新思路值得業界關注，首先是思路創新，基于原方化學成分天然比例，進行組分中藥優化;其次是方法創新，依托于原方又不拘泥于原方，以增效減毒為目標，選擇合適病癥模型，開展復方組分中藥研究;第三是理論創新，在成分、活性相對明確的基礎上，注重藥動和諧，開創中藥復方組分配伍研究新模式。他認為，中藥新藥研發可以整合運用多學科方法揭示復方配伍的科學內涵，繼承和發展了組分中藥研究理論。
跨越產業歷史拐點，大咖辯論創新布局
一場以“加大創新布局，跨越產業歷史拐點”為主題的互動論壇為【米交匯】中藥創新研發生態合作論壇劃上圓滿的句號。
當前中醫藥是否已經到達歷史拐點?可以帶來哪些機遇和挑戰?我們如何培育核心競爭力?在米內網創新力中心研究總監謝立峰主持下，4位與會嘉賓進行了熱烈的探討。
就中醫藥是否已經到達歷史拐點這一問題，廣東眾生藥業股份有限公司董事長陳永紅表示，目前整體就是“頭熱腳涼”，從宏觀政策來講，中醫藥已經到了歷史拐點，但從企業角度看，在落地轉化上仍面臨很多困難。企業做立項時需要以臨床價值為導向，但如果沒有商業價值，缺乏醫保等具體實操的支持，企業可能也會缺乏投入的動力;此外，有些創新研究還有很多需要突破的關鍵點。
浙江維康藥業股份有限公司副總裁戴德雄認為，醫藥市場與政策息息相關，縱觀過往，醫藥行業經歷很多次拐點，輪番政策上臺，加強了對中藥的監管，沒有質的改變很難前行，拐點也是新的起點，是個向上的趨勢。
康臣藥業集團副總裁兼藥物研究有限公司總經理李政海提到，與化藥、生物藥相比，中醫藥的發展看似沒那么火。不可否認中醫藥是有劣勢的，如部分中藥注射劑受監控、退出醫保等，大大影響了企業的發展。但近幾年，中藥股票火熱，醫保談判、中藥集采與化藥/生物藥相比，是有政策傾斜的，依然可以看出中藥未來前景是向好的。他認為，中藥要證明其有效和安全，才能摒除爭議。放棄過度宣傳，回歸臨床合理用藥，加上地方政府出臺的支持中藥的政策，等形勢變好后相信會有更多企業加大投入，做大規劃。
北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司總裁張宏武認為，大政策的春天來了，但中醫藥的拐點還未到來，因為全民的中醫藥創新體系還沒有到來，從宏觀政策的支持到落地大概需要14—16年的時間，他預測這個拐點到來可能是在2024或2026年左右。中藥新藥開發過程中最痛苦的是，既要滿足西醫生化病理的金指標，又要中醫理論的辨證法。在中醫藥研發人多年堅持下，如果能實現健康中國2030規劃中提到的中醫藥人才配備，中醫藥真正的拐點才會出現。
針對企業有哪些機遇與挑戰?該如何應對?陳永紅表示，首先是做好基礎工作，循證醫學證據等工作做扎實，打鐵還需自身硬;其次是政策大方向是清晰的，中成藥集采降幅比化藥集采溫和，但中成藥最大的挑戰是臨床價值的評價上，企業還是做一些自己的自我判斷。
戴德雄提到，722臨床核查對當時的行業而言很震撼，學習好法規和政策，做有價值的產品，才能在行業中穩步前行。作為生產企業除了做好生產和銷售外，也要和盈科瑞這樣的專業研發機構合作，加大對研發的投入，做出更多符合臨床需求的新藥。
李政海認為，醫藥行業本質是滿足患者需求，企業可以著重挖掘產品的臨床價值，讓患者和醫生通過臨床實踐，更加信賴及支持自家企業及產品。一直以來的大品種開發思路目前來看依然是對的，后續也可堅持不懈做產品深度開發，加大臨床學術推廣。
張宏武提到了兩點，一是專業的團隊，目前盈科瑞擁有以張保獻教授為代表的一批國家頂級專家，在頂層設計和研發立項方向上不會走偏;同時還有經驗豐富的管理的團隊和核心技術人員，其中資深博士和副高以上有80多人，碩士近400人，本科以上學歷人員占90%以上，現有員工900多人，其中700人以上是研發人員;二是創新體系，盈科瑞科研項目管理為研發管線執行組長全鏈條、全生命周期管理制。從項目立項、實施、中試生產、注冊、獲批、產業化全方位協調管理，以社會公認里程碑為目標，為中醫藥創新賦能。
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